Kodėl į pirmos fazės vaistų tyrimus moterų įtraukiama mažiau nei vyrų?

Klinikinis tyrimas / Shutterstock nuotr.
Autorius: Monika Kairienė
Publikuota: 2021-05-28 19:00
Praeitame amžiuje įvykusi talidomido tragedija, kai nėščiųjų vėmimui palengvinti skiriamas preparatas talidomidas sukėlė tūkstančių kūdikių apsigimimus ir mirtis, lėmė, kad mažiau reprodukcinio amžiau moterų buvo įtraukiama į vaistų klinikinius tyrimus. JAV Maisto ir vaistų administracija net buvo uždraudusi įtraukti reprodukcinio amžiaus moteris į ankstyvųjų fazių vaistų tyrimus, baiminantis žalos vaisiui.

Visgi vėliau pripažinta, kad fiziologiniai lyčių skirtumai – kūno masė, hormonų struktūra, riebalinio audinio pasiskirstymas – lemia, kaip vaistas pasisavinimas, su tuo gali būti susijęs vaisto veiksmingumas, šalutiniai poveikiai. Vėliau vėl buvo rekomenduojama įtraukti daugiau moterų į vaistų tyrimus.

Gydytoja farmakologė Simona Stankevičiūtė sako, kad pirmos fazės vaistų klininikiai tyrimai vis tiek atliekami daugiausia su vyrais, tačiau tai neturi įtakos galimiems vaisto veikimo skirtumams vyrų ir moterų organizme.

S.Stankevičiūtė sako, kad išties į pirmos fazės vaistų klinikinius tyrimus įtraukiama daugiau vyrų nei moterų. „Į tyrimą įtraukiant reprodukcinio amžiaus vyrą, jam nereikia daryti nėštumo testo, o moterims prieš kiekvieną vaisto paskyrimą reikia atlikti nėštumo testą. Natūraliai paprasčiau dirbti su vyrais“, – sako gydytoja farmakologė S.Stankevičiūtė.

Pirmos fazės vaistų tyrimai skirti pirmiausia išsiaiškinti vaisto veikliosios medžiagos saugumui, taip pat – nustatyti, kaip vaisto medžiagos elgiasi žmogaus organizme.

„Pirmos fazės tyrimai labiausiai skirti nustatyti, ar vaistas toleruojamas, ar nesukelia šalutinių poveikių, kurių gyvūnų ląstelėse nebuvo pamatyta. Kartais būna, kad, atrodo, gerai ištyrinėjame vaistą su gyvūnais, paskiriame žmogui, o nutinka keisčiausių dalykų. Aišku, labai retai tai būna rimti poveikiai. Pirmieji tyrimai būna vienos dozės – paskiriame vieną dozę ir stebime kažkiek laiko. Po to būna daugybinių dozių tyrimai – juose labiau stebima farmakokinetika – vaisto savybės žmogaus organizme“, – paaiškina gydytoja farmakologė S.Stankevičiūtė.

Gydytoja klinikinė farmakologė Simona Stankevičiūtė. Asmeninio archyvo nuotr.
Gydytoja klinikinė farmakologė Simona Stankevičiūtė. Asmeninio archyvo nuotr.

Visgi tam tikri fiziologiniai lyčių skirtumai, lemiantys skirtingą vaisto veikliosios medžiagos veikimą, egzistuoja.

„Vyrų ir moterų kūno sudėtis skirtinga. Vyrai turi daugiau raumenų masės, moterys – daugiau riebalinio audinio. Jeigu vaistas yra lipofiliškas, t. y. skirstosi riebaluose, tai moterų atvejų bus didesnis pasiskirstymo tūris. Bet vaisto vystymo metu vertinami tie skirtingumai tarp lyčių, ar jie kliniškai reiškmingi. Ir daugeliu atveju jie nėra kliniškai reikšmingi“, – sako S.Stankevičiūtė.

Vėlesnėse vaistų tyrimų fazėse, pasak farmakologės, vienodai tiriami ir vyrai, ir moterys, įvertinamas vaisto poveikis abiem lytims: „Registruojant preparatą, jeigu liga paplitusi ir vyrų, ir moterų populiacijoje, tikėtina, kad tyrimo imtis reprezentuos tikrą gyvenimą. Vadinasi, vyrų ir moterų skaičius būtų panašus. Registruojant vaistą vienas iš punktų vertinimo protokole yra lytis, vertinama, ar tikrai nėra su lytimi susijusių farmakokinetikos, farmakodinamikos skirtumų, išryškėjusių visų klinikinių tyrimų metu.“